什么是人类受试者研究?
符合联邦定义的活动 “人体” 《太阳城娱乐》第46条.102 (e)和 “研究” 《太阳城娱乐》第46条.102(l)要求IRB审查和批准,或正式确定项目是豁免的. IRB负责确定活动和项目是否满足这些定义,以及何时或是否需要IRB审查和批准. 这些决定由IRB主席或由主席指定的另一位IRB成员做出.
所有涉及人类受试者的研究,符合45 CFR 46中规定的标准.102, 不论资助及/或资助来源, 在太阳城娱乐和/或由太阳城娱乐的任何教员进行, 工作人员, 或学生(全日制/兼职状态和/或本科/研究生水平), 必须由审核委员会审核. 在IRB审查并批准该方案并发出批准或豁免的书面通知之前,不得开始人体受试者研究. 联邦法规中没有规定允许IRB批准已经进行的非豁免研究.
内部审查委员会根据正在审议的项目的类型适用两种研究定义. 如果一个项目满足至少 一个 在这些定义中,它被认为是IRB审查目的的研究. 第一种定义最适用于太阳城娱乐进行的研究.
定义1:研究
研究 被定义为 系统的调查,包括研究开发,测试和评估,旨在开发或贡献 可概括的知识. 了解更多 在这里.
系统的调查
一种详细的或仔细的检查,具有或涉及对基于系统的活动的预期确定的方法, 方法, 或计划. 系统调查
- 尝试回答研究问题(例如,假设),
- 方法驱动(以有组织和一致的方式收集数据/信息);
- 从结果中得出结论.
可概括的知识
预期这些资料将扩大科学学科或其他学术研究领域的知识基础,并产生以下一项或两项成果:
- 适用于数据收集地点或特定研究对象以外的更大人群的结果.
- 用于开发的结果, 测试, 或者支持理论, 原则, 以及关系的陈述, 或者为项目之外的政策提供信息.
定义2:研究
条件
活动是 研究 如果同时满足以下两个条件:
- 该活动的目的是开发有关药物的信息, 医疗设备(包括诊断测试), 或生物物质提交给联邦食品和药物管理局(FDA), 和
- 该活动包括预期的身体使用药物, 医疗设备(包括诊断测试), 或者生物物质, 在某种程度上,这并不完全取决于临床医生的判断力.
未定义为研究的活动
了解更多
以下活动是 不 定义为研究,根据§46.102(l):
- 学术和新闻活动(e).g., 口述历史, 新闻, 传记, 文学批评, 法律研究, 和历史学术), 包括信息的收集和使用, 直接关注被收集信息的特定个人. 请注意,在某些情况下,这种类型的活动(例如.g., 口述历史或新闻学)可能包括符合45 CFR 46的人类受试者研究的组成部分. 因此, 强烈建议研究人员在参与这些活动之前与IRB联系,以避免无意的违规行为. 可以找到关于此主题的其他指导 在这里. [1]
- 公共卫生监测活动, 包括信息或生物标本的收集和测试, 进行了, 支持, 要求, 命令, 要求, 或者由公共卫生部门授权. 这类活动仅限于公共卫生当局识别所必需的活动, 监控, 评估, 或者调查潜在的公共卫生信号, 疾病暴发的发作, 或具有公共卫生重要性的情况(包括趋势), 信号, 风险因素, 疾病模式, 或使用消费品造成的伤害增加). 这类活动包括在威胁公共卫生的事件或危机(包括自然灾害或人为灾害)发生期间及时提供态势感知和确定优先事项。.
- 收集和分析信息, biospecimens, 或由刑事司法机构或为刑事司法机构记录法律或法院命令授权的仅为刑事司法或刑事调查目的的活动.
- 支持情报的授权业务活动(由各机构确定), 国土安全, 国防, 或者其他国家安全任务.
人类的主题
定义
人类的主题 指一个活着的个体,研究者通过干预或与该个体的互动获得有关其的数据, 或可识别的私人信息, 后§46.102(e).
- 干预包括收集数据的物理过程(例如, 静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境进行的操作.
- 互动包括研究者与受试者之间的交流或人际接触.
- 私人信息包括在个人可以合理预期没有观察或记录发生的情况下发生的行为信息, 个人为特定目的而提供的信息,以及个人可以合理预期的信息,将不会被公开(例如, 医疗记录). 私人信息必须是可单独识别的(例如.e., 受试者的身份是或可能很容易被研究者确定(或与信息相关联),以便获得构成涉及人类受试者的研究的信息.
- 要在“人体课题研究”下46项.102(e),一项研究必须全部或部分地“关于谁”,而不是仅仅“关于什么”.如果这项研究完全是关于“什么”的,那么它就不是人体研究. 例如, 要求银行经理提供上一年银行发放了多少贷款的信息不构成人体受试者研究.
太阳城娱乐的常见例子
在太阳城娱乐经常遇到的一些其他例子: 根据上述定义,下面是 不 根据IRB审查要求,被认为是人类受试者的研究.
- 太阳城娱乐(或教职员工、学生)进行的内部数据收集 仅用于非研究目的(遵循上述定义), 如收集的数据仅用于内部程序改进或告知机构战略规划, 没有其他研究用途.
- 在这种情况下,机构只允许使用其 设施 来自其他机构的调查人员(没有其他太阳城娱乐城人员参与研究),或者当其员工或学生作为研究对象参与研究时 主题 在其他机构的个人进行的研究中.
- 仅为获取方法建议而与个人进行互动 如何进行 项目(i).e.(“关于什么”),这些人在哪里 没有主题 (他们不提供研究数据). 例如, 向专家咨询如何在化学项目中使用显微镜不构成人体研究.
[1]ohhrp准则所述, “这一类活动的目的是提供有关个人的准确和基于证据的写照, 而不是发展一般化的知识. 在某些情况下, 这些活动可以被设计成影响这些人的声誉, 并故意将个人暴露在公众监督之下,甚至可能受到伤害, 比如失去职位或工作. 人类受试者保护条例并不打算涵盖成为此类学术和新闻活动焦点的个人. 因此, 《太阳城娱乐》第46条所提供的保护, 包括要求将受试者的风险降到最低, 是否不适合这些活动. 例如, 记者或传记作家可能会收集和提供事实信息来支持他们对一个人的性格的描述,以表明这个人不配得到他或她在社会上享有的积极声誉. 这类研究领域通常有自己的道德准则. 与此形成鲜明对比的是, 如果活动涉及收集和使用有关个人的信息,目的是对这些个人或他们所属的群体进行概括, 那么该活动不符合此异常的参数, 该活动可能符合2018年《太阳城娱乐城》对“研究”的定义.”