审核委员会建议书及申请
根据联邦法规(45 CFR 46)和太阳城娱乐政策, 所有的人类研究都是由太阳城娱乐城学院进行的, 研究人员, 学生和工作人员必须由涉及人体受试者的研究机构审查委员会(IRB)审查和批准。.
IRB提案、申请的审核和批准
所有IRB申请和修订要求必须通过 导师IRB 网站. 本网站为所有类型的IRB申请和要求提供说明和表格.
在研究活动开始之前,必须获得IRB批准(或研究豁免的正式指示). 要获得批准或豁免,必须向IRB提出申请. 内部审查委员会进行不同层次的审查, 取决于所涉及的研究活动和主题的类型. 某些类型的最小风险研究可以进行快速审查, 联邦准则允许的(45 CFR part 46). 其他审查必须由内部审查委员会在定期会议上进行. IRB将决定哪种类型的审查适用于每个提交的协议.
如果你想改变你已经批准的研究方案的研究方法, 你必须向税务审核委员会提交修订申请. 这些请求将受到加急或全面审查.
根据联邦指导方针,某些涉及人类受试者的工作可能不被视为“研究”,也可能不需要IRB审查. 如果你对你的研究是否需要审查有疑问, 请联系humansubjects@dp-ecology.com. 如有疑问,请接受IRB审查 is 要求.
匿名调查应用程序只能用于匿名调查. 如果没有人,数据是匿名的, 包括研究人员, 能否将数据与提供数据的个人联系起来. 所有其他研究类型都需要标准的IRB提案申请.
审核委员会提案程序
提案决定程序
- 如果一个项目符合上述人类受试者研究的定义, 它必须使用导师IRB系统提交给IRB,以便按照标准进行审查 审核委员会提案程序.
- 如果一个项目涉及人类受试者和/或人类受试者数据,但研究者认为它可能不符合人类受试者研究的定义, IRB必须确定它是否符合“人体受试者研究”的资格,从而需要IRB审查. 为研究目的收集人类受试者数据的研究者不能“自我豁免”(将自己的项目声明为“非人类受试者研究”)。. 如果有任何可能性,一个项目可能是人类受试者的研究, 必须咨询IRB以确定项目是否需要审查.
- 接收一个项目是否属于人类受试者研究的官方决定, 研究者应使用导师IRB系统完成一份协议申请. Mentor包含一组路径相关的问题,允许IRB确定项目是否涉及人类受试者研究以及需要哪种类型的审查.
- “非人类受试者研究”确定的方案提交遵循与Mentor中其他提交相同的一般程序. 然而, 对于不符合人类受试者研究标准的项目,不需要回答全套可能的协议应用问题. 在这种情况下, Mentor只询问IRB做出此决定所需的有限的路径相关问题集. 此外,花旗培训是 不 在提交这种类型的确定申请之前需要. 如果项目确定涉及人类受试者的研究, 花旗培训必须在IRB审查项目之前完成.
- 在Mentor中收到协议提交后, IRB协调员将协议分配给IRB主席进行分类, 后 审核委员会提案程序. 作为初始分类审查的一部分, 主席决定项目是否包括人体受试者研究.
- 如果项目确定 不 包括人类受试者研究, “非人类受试者研究”的决定将在Mentor内部做出. 然后,IRB协调员通过Mentor将这一决定的正式通知发送给研究者. 无需进一步的IRB审查或批准.
- 如果项目确定包括人类受试者研究, 它由主席分类,由IRB进一步审查和批准(或豁免), 以下标准 审核委员会提案程序. 在此回顾之前, 研究者将被要求在Mentor中完成任何额外的协议部分,以完成IRB审查, 作为协议修订请求.
- 是否需要IRB审查和批准的非正式查询不需要在Mentor中提交协议. 非正式查询可直接向IRB办公室或主席提出, 谁将为是否需要提交Mentor协议提供指导. 内部审查委员会将保留这些非正式询问及其处理的记录.
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